| 生产、销售不符合标准医用器材行为的刑法规制 | |
| 日期：2022/8/2 14:30:58 作者：张冬冬 来源：北京大律师网 | |
新型冠状病毒肺炎疫情下，口罩供应量紧绷与需求量井喷的矛盾刺激了口罩价格不断飙升。医用N95口罩防护性高，但生产工序复杂，技术要求高，因此产量和库存量都很少，远远无法满足大众的需求。民众对于口罩紧缺的恐慌，难免对口罩的质量问题掉以轻心，为不法分子在暴利诱惑下制售伪劣口罩提供了可趁之机。而相比其他防护用具，口罩较容易制造，因而此类案件在疫情期间激增。 一、案例引入
2020年1月23日，浙江金华的执法人员查获了一批多达2.5万副“3M N95”假口罩，生产假货的员工均徒手包装，没有任何消毒杀菌设备。同年2月5日，天河警方在长湴社区查获一批不符合国家卫生标准、无法起到防护作用的防护服。经审讯，犯罪嫌疑人陈某等3人交待其伙同他人，在湖北黄冈周某处购得不符合标准的防护服等医疗器材，在广州多地销售牟利。经追查，警方共查获假防护服约6000套、医用口罩1.8万只。目前，6名犯罪嫌疑人因涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪被追究刑事责任，全国各地类似案件此起彼伏。 二、罪名分析
生产、销售不符合标准的医用器材罪，要求行为人主观上为故意，明知其生产、销售的医疗器械、医用器材、医用卫生材料（详见国家医疗器械分类目录）不符合标准，希望或放任不特定消费者购买或者使用该不符合标准医疗器械、医用器材、医用卫生材料的结果发生。以医用口罩名义宣传销售的、或者应当知道购买者为防护传染病购买使用，而出售不符合标准医用口罩，造成危害结果的，构成销售不符合标准的医用器材罪，相关生产者构成生产不符合标准的医用器材罪，构成本罪，没有销售金额或数额、违法所得数额的限制性要求；销售金额在五万元以上，同时构成生产、销售伪劣产品罪，择一重罪定罪处罚。对实施了该罪实行行为，未造成危害结果的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚；销售金额在五万元以下的，则不构成犯罪，由国家相关部门给予行政处罚。
医用口罩属于医疗器械，值得注意的是，N95口罩不是特定的产品名称或商品品牌，只要符合美国N95标准，并且通过NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）审查的产品就可以称为“N95型口罩”。而在国内生产的符合GB2626-2006的口罩，称为KN95口罩。N95口罩是指对非油性颗粒过滤效率不低于95%的口罩，但有不同的类型分别适用于粉尘防护和医用防护。平时民众买到的N95口罩并不一定就是医用口罩。我国医用的N95口罩，也即医用防护口罩，是指过滤效果达到N95要求，且符合GB19083-2010的口罩。其他医用口罩还包括，符合YY/T 0969-2013的一次性使用医用口罩和符合YY 0469-2011的医用外科口罩。
除了医用口罩，制售疫情期间急需的护目镜、防护服（包括裙/手套/帽）、额温枪等各类型体温计、消毒器等以及医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中使用的例如手术衣、手术帽、创口贴等医用卫生材料，不符合国家标准、行业标准并造成危害后果的，也构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。
实践中，口罩除了上述医用类型外，还有棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩、保暖口罩、防雾霾口罩等适用于非医疗场合、具有不同用途、采用不同原料的民用口罩。这类型口罩不属于医疗器械，因此，生产销售者在该类口罩中掺杂、掺假，使其不符合法定质量要求或降低、失去应有使用性能的；以不具有特定功能的口罩冒充具有特定功能口罩的；以民用口罩冒充医用口罩的；将残次、废旧口罩重新缝制冒充新口罩的；销售者明知上述产品仍进行销售的，且销售金额在五万元以上的，构成生产、销售伪劣产品罪。
笔者认为，如果行为人对口罩种类不清楚而以一般民用口罩销售、使用的，又不以医用口罩名义宣传销售、或者不知道购买者为防护传染病购买使用、对其产品为不符合医用标准口罩不明知的，由于不存在主观故意，不构成销售不符合标准的医用器材罪；若不存在故意以伪劣口罩充当合格口罩的，也不构成销售伪劣产品罪。 三、综合评述 对于消费者而言，笔者建议通过以下方法减少、避免购买到假冒伪劣口罩： （一）理性选择。如果不是去医院，不是感染者，也没有感冒、肺炎之类的疾病，不必使用医用N95口罩，普通医用口罩即可达到防护效果。 （二）注意识别。在购买口罩时不仅要查看包装上的厂名厂址、联系电话、生产日期、有效日期、还要查看产品包装是否完好，产品表面有无破损、变形等等。通常较为正规的医用外科口罩外包装上都标注有产品注册号，编号规则通常是：省份简称+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。可以通过国家药监局的网站将产品注册号输入进行辨别，还可以通过口罩的生产标准来区分口罩类别。
（三）若不幸购买到假冒伪劣口罩，消费者还可以自行维权。首先，保存好购买到的假冒伪劣口罩。其次，可以通过以下几种方式进行举报以维护权利：第一，到就近派出所求助；第二，可以拨打政府服务热线12345举报；第三，拨打全国市场监管投诉举报电话12315；第四，还可以拨打当地市监局电话进行举报。作者 张倩雯 来源网络 |
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